책소개

임상시험모니터 담당자는 임상시험 진행 과정에서 중요한 역할을 담당합니다. 그들은 임상시험의 진행 상황을 모니터링하고 데이터를 수집하여 프로토콜에 따라 준수 여부를 확인합니다. 또한 모니터링 계획을 수립하고 사이트를 방문하여 현장에서 데이터 수집 및 문서 관리를 담당합니다.

임상시험모니터 담당자는 안전성 평가 및 품질 관리를 위해 노력하며, 팀원들과의 협력을 통해 임상시험의 원활한 진행을 지원합니다. 이들은 임상시험의 결과에 영향을 미치는 중요한 역할을 수행하며, 전문적인 지식과 능력을 바탕으로 임상시험의 성공을 이끌어내는 역할을 수행합니다.

저자소개

목차

임상시험모니터의 역할과 중요성
임상시험모니터링 과정의 기본 원칙
임상시험모니터링에서의 데이터 관리 전략
임상시험모니터링 중 발생할 수 있는 문제와 해결 방안
임상시험모니터링에서의 윤리적 고려사항
임상시험모니터링을 위한 효과적인 커뮤니케이션 기술
임상시험모니터링에서의 환자 안전 확보 방법
임상시험모니터링에서의 사이트 관리 전략
임상시험모니터링에서의 감사 준비 및 대응 방법
임상시험모니터링에서의 품질 관리(QC)와 품질 보증(QA)
임상시험모니터링에서의 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템 활용
임상시험모니터링에서의 리스크 기반 모니터링(RBM) 전략
임상시험모니터링에서의 규제 준수 및 법적 요구사항
임상시험모니터링에서의 문서 관리 및 보관 전략
임상시험모니터링에서의 비용 관리 및 예산 계획
임상시험모니터링에서의 사이트 선택 및 평가 기준
임상시험모니터링에서의 환자 모집 전략
임상시험모니터링에서의 프로토콜 위반 관리
임상시험모니터링에서의 안전성 정보 관리
임상시험모니터링에서의 종료 및 폐쇄 절차
임상시험모니터링에서의 데이터 무결성 확보 방법
임상시험모니터링에서의 국제적인 협력 및 조정
임상시험모니터링에서의 기술적 도구와 소프트웨어 활용
임상시험모니터링에서의 사이트 교육 및 지원 전략
임상시험모니터링에서의 환자 동의 과정 관리
임상시험모니터링에서의 임상시험 보고서 작성
임상시험모니터링에서의 변경 관리 및 수정 프로토콜 적용
임상시험모니터링에서의 임상시험 등록 및 결과 공개
임상시험모니터링에서의 비상 상황 대응 계획
임상시험모니터링에서의 환자 추적 및 관리 전략
임상시험모니터링에서의 임상시험 관련 교육 및 인증
임상시험모니터링에서의 다국적 임상시험의 특별 고려사항
임상시험모니터링에서의 유전자 및 세포 치료제의 특별 관리
임상시험모니터링에서의 재생 의학 및 바이오마커 연구의 도전
임상시험모니터링에서의 환자 중심 연구 접근법
임상시험모니터링에서의 인공지능(AI) 및 빅데이터 활용
임상시험모니터링에서의 가상 임상시험의 도전과 기회
임상시험모니터링에서의 지속 가능한 연구 개발 전략
임상시험모니터링에서의 환자 참여 및 경험 향상 전략
임상시험모니터링에서의 글로벌 임상시험의 윤리적 고려사항
임상시험모니터링에서의 임상시험 참여자의 다양성 증진
임상시험모니터링에서의 희귀질환 및 소아 임상시험의 특별 고려사항
임상시험모니터링에서의 임상시험 결과의 해석 및 전달
임상시험모니터링에서의 임상시험 참여자의 권리 보호
임상시험모니터링에서의 임상시험모니터의 경력 개발 및 교육
임상시험모니터링에서의 디지털 헬스 기술의 통합
임상시험모니터링에서의 임상시험모니터의 역량 강화 전략
임상시험모니터링에서의 임상시험모니터의 스트레스 관리
임상시험모니터링에서의 임상시험모니터의 리더십 및 팀워크
임상시험모니터링의 미래: 혁신, 도전, 그리고 기회